Qualificação de Equipamentos
Avaliação documentada de equipamentos e sistemas para demonstrar sua adequação ao uso pretendido.
Qualificação e validação para processos que precisam entregar resultados confiáveis.
Apoio técnico especializado na avaliação, planejamento, execução e documentação de projetos de qualificação e validação em ambientes críticos e processos regulados.
Introdução
Qualificar e validar é demonstrar que o processo é capaz de entregar o que se espera dele.
Em ambientes críticos, não basta que equipamentos, sistemas e processos estejam instalados ou em funcionamento. É necessário demonstrar, por meio de critérios definidos e evidências documentadas, que eles são adequados ao uso pretendido.
A RN oferece suporte técnico em projetos de qualificação e validação, considerando as características do processo, os riscos envolvidos e os requisitos aplicáveis.
Escopo técnico
Soluções para diferentes necessidades de qualificação e validação
Qualificação de Áreas
Avaliação de áreas e ambientes críticos conforme os parâmetros definidos para o projeto.
Qualificação de Sistemas
Apoio na avaliação de sistemas que impactam processos críticos e a qualidade do produto.
Qualificação de Desempenho
Avaliação do desempenho de equipamentos, sistemas ou processos nas condições definidas para utilização.
Validação de Processos
Suporte técnico para demonstrar que um processo é capaz de produzir resultados consistentes dentro dos critérios estabelecidos.
Media Fill
Desenvolvimento, revisão ou acompanhamento de estudos relacionados à simulação do processo asséptico.
Conceitos
Qualificação e validação: conceitos diferentes, processos conectados.
Qualificação
Está relacionada à demonstração documentada de que instalações, sistemas e equipamentos são adequados ao uso pretendido e atendem aos critérios estabelecidos.
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Validação
Está relacionada à demonstração documentada de que um processo, quando operado dentro dos parâmetros estabelecidos, é capaz de produzir resultados consistentes e confiáveis.
Na prática, os dois processos precisam estar conectados para sustentar a confiabilidade da operação.
Media Fill
Media Fill e simulação do processo asséptico
O Media Fill é uma ferramenta fundamental para avaliar a capacidade do processo asséptico de ser realizado de forma controlada, utilizando uma simulação que permite verificar a efetividade das práticas e controles envolvidos. A RN pode atuar no desenvolvimento, revisão e suporte técnico relacionado ao protocolo e à execução do estudo, de acordo com a necessidade do projeto.
Metodologia
Do planejamento à evidência documentada
- 01
Entendimento do Projeto
Compreensão do processo, equipamento, sistema ou área e definição dos objetivos da qualificação ou validação.
- 02
Avaliação de Riscos
Identificação dos aspectos críticos que devem ser considerados no projeto.
- 03
Planejamento
Definição da estratégia, critérios e documentação necessários, conforme o escopo.
- 04
Execução
Acompanhamento ou realização das atividades previstas no projeto.
- 05
Avaliação dos Resultados
Análise das evidências e resultados obtidos.
- 06
Documentação
Consolidação das evidências e resultados de acordo com o escopo contratado.
Benefícios
Mais segurança para tomar decisões técnicas
Confiabilidade
Maior segurança sobre o desempenho de equipamentos, sistemas e processos.
Redução de Riscos
Identificação e avaliação de aspectos críticos antes que se transformem em problemas.
Consistência
Demonstração de que processos são capazes de entregar resultados dentro dos critérios estabelecidos.
Conformidade
Suporte à demonstração de atendimento aos requisitos aplicáveis.
Evidência Documentada
Resultados sustentados por registros e evidências.
Melhoria do Processo
Identificação de oportunidades de aprimoramento.
Processos assépticos
Especialização aplicada a processos assépticos
Projetos relacionados a processos assépticos exigem uma visão integrada entre equipamentos, instalações, pessoas, procedimentos e controles. A experiência da RN permite considerar esses elementos dentro de uma abordagem orientada ao risco e à realidade operacional do processo.
Áreas
Equipamentos
Sistemas
Processos
Pessoas
Controles
Processo Asséptico
Para quem é
Para empresas que precisam demonstrar controle e confiabilidade
Novos Projetos
Qualificação e validação relacionadas à implantação de novas áreas, equipamentos ou processos.
Requalificações
Avaliações periódicas ou decorrentes de mudanças no processo.
Mudanças
Projetos que envolvam alterações capazes de impactar equipamentos, sistemas ou processos.
Novos Equipamentos
Avaliação e qualificação de equipamentos antes da utilização.
Processos Assépticos
Projetos relacionados à robustez e controle de processos estéreis.
Preparação para Inspeções
Organização das evidências necessárias para demonstrar o controle do processo.
Diferenciais
Experiência técnica para projetos críticos
+25 Anos de Experiência
Experiência profissional de Rose Nascimento em ambientes e processos farmacêuticos.
Especialização em Processos Assépticos
Conhecimento direcionado a ambientes críticos e controle de contaminação.
Visão Integrada
Avaliação considerando equipamentos, sistemas, processos e pessoas.
Abordagem Orientada a Riscos
Priorização dos aspectos críticos do projeto.
Documentação
Organização das evidências de acordo com o escopo definido.
Atuação Personalizada
Projetos estruturados conforme as características de cada empresa.
Qualificar é demonstrar. Validar é comprovar.
Em processos críticos, decisões técnicas precisam estar sustentadas por evidências.
Precisa qualificar um equipamento, sistema, área ou processo?
Conte-nos sobre seu projeto. A RN pode avaliar a necessidade e estruturar uma abordagem adequada ao seu processo, equipamento ou sistema.